SPIEGEL: Herr Cichutek, die US-Arzneimittelaufsichtsbehörde FDA will vielleicht noch vor Abschluss der dritten Testphase einen Impfstoff zulassen. Es heißt, es könnte bereits im Oktober so weit sein – unmittelbar vor den Präsidentschaftswahlen. Ist das Zufall oder politisches Kalkül?

Klaus Cichutek: Wir als Behörde beurteilen nicht die politische Lage in anderen Ländern, sondern wir beurteilen einen Impfstoff auf Basis von wissenschaftlichen Daten. Bei der Nutzen-Risiko-Bewertung eines Produkts gibt es internationale Standards. Dazu gehören auch entsprechende Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit, die in Phase II und III der klinischen Prüfung erworben werden. Nach jahrelanger Zusammenarbeit mit der US-FDA habe ich vollstes Vertrauen, dass auch die Kolleginnen und Kollegen aus den USA sich an diese Standards halten. Allerdings kann es sein, dass bereits bei einer Zwischenauswertung ausreichende Ergebnisse zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vorliegen, die Grundlage für eine Zulassung auch in Europa sein können.

SPIEGEL: Aber gehört dazu nicht auch der Abschluss der Phase III?

Cichutek: In Phase III, bei der Tausende oder sogar Zehntausende Probanden geimpft werden, wird getestet, ob ein Impfstoff wirkt und unbedenklich ist. Dabei gilt grundsätzlich: Man lernt mehr, je mehr Menschen geimpft wurden und wenn man ausreichend Zeit hat, die Geimpften nachzubeobachten. Das Hauptziel eines Covid-19-Impfstoffs ist, dass er Covid-19 oder einen schweren Verlauf verhindert. Ein weiteres wünschenswertes Ziel ist, dass er die Mensch-zu-Mensch-Übertragung verringert. Die in Phase-III-Studien gewonnenen Daten müssen ausreichend sein, um zu beurteilen, ob ein Impfstoff bedenkenlos eingesetzt werden kann und der Nutzen weit gegenüber den Risiken überwiegt. Ich bin mir sicher, dass die FDA sich an diese Vorgaben halten wird.

SPIEGEL: Wenn Sie davon überzeugt sind, dass die US-Kollegen ihre Arbeit gründlich machen, dann müssten ja die Chancen gut stehen, dass dieser…